תסמינים בדרכי השתן 21.10.2020

יעילות ובטיחות הטיפול המשולב Tamsulosin ו-Tadalafil בתסמיני דרכי השתן

האם טיפול משולב עם Tamsulosin ו-Tadalafil עדיף על טיפול עם Tamsulosin בלבד להקלה בתסמינים בדרכי השתן התחתונות?

מטרת המחקר הנוכחי היתה לבחון את היעילות והבטיחות של Tamsulosin בהשוואה לשילוב של Tamsulosin ו-Tadalafil כטיפול בתסמינים בדרכי השתן התחתונות (LUTS – lower urinary tract symptoms) בקרב גברים.

מדובר במחקר אקראי מבוקר, עם זרועות מקבילות והסמיה כפולה. במחקר השתתפו גברים מגיל 45 שנים ומעלה עם LUTS במידה בינונית ושיעור זרימת שתן מקסימלי (QMAX) של 5-15 מ"ל/שנייה. בזרוע אחת של המחקר המשתתפים קיבלו Tamsulosin במינון של 0.4 מ"ג (קבוצה A), בזמן שהמשתתפים בזרוע השנייה של המחקר קיבלו בנוסף ל-Tamsulosin גם Tadalafil במינון 5 מ"ג (קבוצה B).

התוצא המרכזי שנבדק במחקר היה ציון ה-IPSSי(International Prostate Symptom Score). התוצאים המשניים שנבדקו במחקר היו הציון של איכות החיים (QoL - quality of life) לפי IPSS, גרסה של חמישה פריטים של ה-IIEF-5 (International Index of Erectile Function), QMAX ו-PVRי(post-void residual urine).

החוקרים השתמשו באקראיות חסומה (Block randomization). בנוסף, הם השתמשו באינבו לצורך הסמיה והסתרה של ההקצאה לקבוצות. החוקרים מדדו את התוצאים לפי אנליזת של כוונה-לטפל (Intention-to-treat).

מתוך 183 גברים שעברו סקירה, 140 עברו חלוקה אקראית (71 בקבוצה A ו-69 בקבוצה B), כאשר 116 (82.85%) מתוכם (61 בקבוצה A ו-55 בקבוצה B) סיימו את המחקר. מאפייני הבסיס של המשתתפים היו דומים בין הקבוצות.

תוצאות המחקר חשפו כי השיפור בציוני ה-IPSS וה-IPSS QoL, בציוני ה-IIEF וב-QMAX היו -1.69 (רווח בר סמך 95%: -1.4- -2.0), -0.70 (רווח בר סמך 95%: -0.60- -0.08), 3.8 (רווח בר סמל 95%: 3.4-4.2) ו-1.8 מ"ל/שנייה (רווח בר סמך 95%: 1.1-2.4), בהתאמה, לטובת הקבוצה שקיבלה טיפול משולב.

בנוסף, לא נמצא הבדל מובהק ב-PVR. במהלך המחקר לא התרחשו תופעות לוואי קשות ושיעור הפרישה מהמחקר בעקבות תופעות לוואי היה 2.85%. החוקרים מצאו כי תופעת הלוואי הנפוצה ביותר (חמישה מטופלים) בקבוצה שקיבלה טיפול משולב היתה כאבי שרירים.

החוקרים הסיקו כי טיפול משולב עם Tamsulosin ו-Tadalafil הוביל לשיפור מובהק יותר ב-LUTS, QoL, בתפקוד הזקפה וב-QMAX בהשוואה לטיפול עם Tamsulosin בלבד, ללא עלייה בתופעות הלוואי.

מקור:

Nagasubramanian, S. et al. (2020) BJU International 125,5.

נושאים קשורים:  תסמינים בדרכי השתן התחתונות,  טמסולוסין,  טדלפיל,  יעילות,  בטיחות,  מחקרים
תגובות