סרטן הערמונית 01.09.2019

טיפול במעכב קולטן אנדרוגן בהשוואה לפלצבו בסרטן ערמונית רגיש להורמונים

מחקר קליני שלב 3 להשוואת טיפול במעכב קולטן אנדרוגן אנזלוטמיד לפלצבו בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים

אנזלוטמיד, מעכב קולטני אנדרוגן חזק, הוא טיפול בעל יתרונות משמעותיים בסרטן הערמונית גרורתי ובלתי-גרורתי. במחקר רב מרכזי המשלב מספר רב של מדינות בעולם בוצעה הערכה של היעילות והבטיחות של אנזלוטמיד בסרטן הערמונית גרורתי הרגיש להורמונים (mHSPC).

המחקר שנקרא בשם ARCHESי- ClinicalTrials.gov: NCT02677896 - הוא ניסוי שלב III, רב-לאומי, כפול סמיות, שכלל 1,150 גברים עם mHSPC שחולקו באקראי 1: 1 לקבלת אנזלוטמיד (160 מ"ג ליום) או פלצבו, בתוספת טיפול אנטי אנדרוגני ( טיפול להפחתת אנדרוגן ADT).

המחקר נערך בריבוד על בסיס  נפח המחלה ועל בסיס טיפול קודם בכימותרפיה של דוסטקסל. המדד המרכזי של הניסוי הוגדר כהישרדות ללא התקדמות רדיוגרפית של המחלה.

החוקרים מציינים במאמר שפורסם הקיץ בכתב העת Journal of clinical oncology, כי נכון ל-14 באוקטובר 2018, הסיכון להתקדמות רדיוגרפית של המחלה או למוות הופחת באופן משמעותי על ידי הטיפול באנזלוטמיד ו-ADT לעומת פלצבו ו-ADT (יחס סיכון, 0.39; 0.30 עד 0.50; P <.001; median not reached  19.0 חודשים).

שיפורים משמעותיים דומים בהישרדות ללא התקדמות מחלה דווחו בקבוצות המשנה שהוגדרו מראש על בסיס נפח המחלה וטיפול קודם בדוסטקסל.

אנזלוטמיד פלוס ADT הפחית משמעותית את הסיכון לעלייה ברמות PSA, התחלת טיפול אנטי-סרטני חדש, סימפוטים הקשורים בשינויים בעצמות, עמידות לסירוס והפחתת הסיכון להתקדמות ברמות הכאב.

גברים רבים יותר בקבוצת אנזלוטמיד בתוספת ADT הגיעו לרמות PSA בלתי ניתנות למדידה (P<0.01).  החוקרים מדווחים כי מטופלים בשתי קבוצות הטיפול דיווחו על רמת איכות חיים גבוהה שנשמרה לאורך זמן. תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה דווחו בקרב 24.3% מהמטופלים שקיבלו אנזלוטמיד פלוס ADT לעומת 25.6% מהמטופלים שקיבלו פלסבו פלוס ADT, ללא כל תופעות לוואי בלתי צפויות.

מחברי המאמר מסכמים כי אנזלוטמיד עם ADT הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות גרורתית או למוות לאורך זמן לעומת פלצבו עם ADT בקרב גברים עם mHSPC, כולל אלה עם מחלה בנפח נמוך ואלו עם או ללא  טיפול כימותרפי קודם בדוסטקסל. כמו כן תוצאות המחקר הצביעו על פרופיל בטיחות דומה למחקרים קליניים קודמים של אנזלוטמיד בסרטן הערמונית העמיד לסירוס.

מקור:

Armstrong, Andrew J., Russell Z. Szmulewitz, Daniel P. Petrylak, Jeffrey Holzbeierlein, Arnauld Villers, Arun Azad, Antonio Alcaraz et al. "ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer." Journal of Clinical Oncology (2019): JCO-19.

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן הערמונית,  אנזלוטאמיד,  אקסטנדי,  דוסטקסל,  אנזלוטמיד
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות